Diane 35: Το φάρμακο κυκλοφορεί και πάλι στην αγορά

Anonim
Σε λίγες μέρες, οι γιατροί θα είναι και πάλι σε θέση να συνταγογραφήσουν το φάρμακο ακμής Diane 35 και τα γενόσημα φάρμακά του, αλλά με περιορισμούς ένδειξης, νέες αντενδείξεις και ισχυρότερες προειδοποιήσεις. ως αντισυλληπτικό, αλλά εξουσιοδοτημένο μόνο για τη θεραπεία της ακμής, είχε αποσυρθεί από τη γαλλική αγορά στις 21 Μαΐου 2013 από το ANSM, επειδή διατρέχει τον κίνδυνο αγγειακών ατυχημάτων. Τον Ιούλιο, μετά από μια νέα αξιολόγηση του κινδύνου-οφέλους αυτής της θεραπείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέβαλε στη Γαλλία την επιστροφή της στην αγορά, αλλά με περιορισμούς στη χρήση. Περιορισμοί στη χρήση της Diane 35Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή περιορίζει τη χρήση του Diane 35 και των γενόσημων φαρμάκων του στη θεραπεία δεύτερης γραμμής (μετά από δοκιμή άλλων φαρμάκων) μέτριας έως σοβαρής ακμής στο πλαίσιο της υπερανδρογονίας (υπερβολική έκκριση ανδρογόνων ορμονών) μετά από αποτυχία της θεραπείας τοπικής (για τοπική εφαρμογή) ή συστημικής αντιβιοτικής αγωγής, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και σε θεραπεία κατά της υπερτριχίας (υπερβολική τριχόπτωση) και υπενθυμίζει ότι "η Diane 35 και τα γενόσημα φάρμακά της πρέπει σήμερα να παρέχονται μόνο για αυτά τα ιατρικά αίτια και επειδή αυτές οι θεραπείες έχουν αντισυλληπτική δράση και δεν πρέπει να συνταγογραφούνται συγχρόνως με άλλα αντισυλληπτικά Ορμόνη. Τα εργαστήρια που αφορά αυτή η θεραπεία θα υποχρεωθούν επίσης να παρέχουν εκπαιδευτικά υλικά στον επαγγελματία υγείας. Αυτή η νέα αξιολόγηση επιβεβαίωσε τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για τη Diane 35. Είναι 1, 5 έως 2 φορές μεγαλύτερος στους χρήστες αυτού του φαρμάκου απ 'ό, τι στους χρήστες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC) που περιέχουν levonorgestrel. Η ASNM υπενθυμίζει ότι "το συγκεκριμένο φάρμακο υπόκειται σε ενισχυμένη παρακολούθηση, η οποία θα επιτρέπει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, είναι απαραίτητο να αναφέρετε τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Περιφερειακό Κέντρο Φαρμακοεπαγρύπνησης (CRPV) από το οποίο εξαρτάτε. «"